Cabinet Ewa Redelkiewicz

Droit pharmaceutique et life sciences : l’expertise d’une avocate au parcours unique

Maître Ewa Redelkiewicz allie 20 ans d’expérience en direction juridique de groupes internationaux à une pratique d’avocate dédiée aux acteurs du médicament.

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Découvrez son expertise
  • 20 ans d'expérience
  • Expertise internationale
  • Cycle de vie complet
  • Trilinguisme opérationnel

Conseil réglementaire sur l’ensemble du cycle de vie juridique d’un produit de santé

Maître Ewa Redelkiewicz intervient sur l’intégralité des problématiques réglementaires auxquelles font face les entreprises du médicament, de la R&D à la fin de commercialisation.

Qualification juridique

Analyse et qualification juridique du produit de santé selon les réglementations applicables.

Accès au marché

Accompagnement pour les autorisations de mise sur le marché (AMM) et stratégies d’accès.

Essais cliniques

Encadrement juridique complet des essais cliniques et protocoles de recherche.

Prix et tarification

Conseil sur la politique tarifaire, prix et remises conventionnelles.

Communications promotionnelles

Conformité des communications promotionnelles avec la réglementation en vigueur.

Perte d’exclusivité

Stratégies juridiques face à la perte d’exclusivité et arrivée des génériques.

Dispositif anti-cadeaux

Transparence des liens et conformité au dispositif anti-cadeaux.

En savoir plus

Chaque phase maîtrisée

Accompagnement juridique de la R&D à la perte d’exclusivité

Un accompagnement sur mesure à chaque étape du cycle de vie de votre produit de santé.

Structuration des partenariats R&D et sécurisation des brevets pour protéger vos innovations dès leur conception.

Encadrement réglementaire complet et rédaction des accords de confidentialité pour sécuriser vos données.

Accompagnement des procédures ATU et négociation des engagements tarifaires avec les autorités.

Pilotage des contrats de distribution et conformité promotionnelle sur tous vos marchés.

Stratégies de cession et gestion optimisée de l’arrivée des génériques sur le marché.

Guide décisionnel

Situations critiques nécessitant un avocat spécialisé en santé

Une intervention précoce transforme une situation critique en opportunité de sécurisation.

Inspection ANSM

Réception d’un avis d’inspection ANSM ou observations préliminaires nécessitant une réponse stratégique.

Rupture contractuelle

Menace de rupture d’un contrat de distribution ou de licence mettant en péril votre activité.

Différend international

Différend sur l’exécution d’un accord de fabrication international avec un partenaire.

Qualification produit

Doutes sur la qualification juridique d’un nouveau produit et son régime applicable.

Anti-cadeaux

Questions relatives au dispositif anti-cadeaux et aux obligations de transparence.

Évolution réglementaire

Évolution réglementaire impactant vos pratiques commerciales et nécessitant une adaptation.

Découvrir notre accompagnement

Expertise transnationale EMEA, APAC, Amériques

Contrats pharmaceutiques internationaux

Maître Ewa Redelkiewicz structure et négocie l’ensemble des accords pharmaceutiques transfrontaliers.

Commercialisation

Licence, distribution, agence commerciale et co-marketing pour développer votre présence internationale.

Production

Fabrication, façonnage et approvisionnement avec des partenaires industriels mondiaux.

Propriété intellectuelle

Out-licensing, in-licensing et cession de propriété intellectuelle pour valoriser vos actifs.

En savoir plus
Professionnels de santé

Accords avec professionnels de santé et associations de patients conformes à la réglementation.

Stratégies précontentieuses et multi-juridictionnelles

Contentieux des affaires pharmaceutiques

Maître Ewa Redelkiewicz pilote les litiges commerciaux pharmaceutiques impliquant plusieurs juridictions internationales.

Rupture commerciale

Gestion des ruptures de relations commerciales établies et négociation des indemnités.

Inexécution contractuelle

Traitement des cas d’inexécution et faute contractuelle avec stratégie adaptée.

Clauses abusives

Contestation des clauses abusives et pratiques déloyales de vos partenaires.

Découvrir notre expertise
Settlement agreements

Négociation de settlement agreements pour résoudre les litiges de manière optimale.

Prévention des risques

Compliance pharmaceutique et dispositif anti-cadeaux

Sanctions encourues : jusqu’à 750 000 euros d’amende pour les personnes morales.

Transparence Santé

Déclaration obligatoire sur la base Transparence Santé dès 10 euros d’avantage consenti.

Conventions consulting

Autorisation préalable des ordres professionnels pour les conventions de consulting.

Audits de conformité

Audits de conformité et investigations sur site pour identifier les risques.

Polices internes

Implémentation de polices antitrust, anticorruption et fraude adaptées à votre organisation.

Références clients

Cas concrets : négociations complexes pour des groupes pharmaceutiques internationaux

Ipsen International

Euronext, CA 3 128 M€ – Négociation de contrats de licence de fabrication en Iran et résolution de litiges avec des distributeurs au Japon et en Égypte.

Correvio Pharma

Nasdaq/TSX, 40 M€ – Élaboration d’accords de licence, acquisition, distribution et fabrication couvrant Europe, Afrique, Moyen-Orient et Asie.

Gilead Sciences

Nasdaq/NYSE, 37 Mds USD – Conduite d’investigations compliance en France, Allemagne et pays de l’Est européen.

Chord Therapeutics

Suisse – Accompagnement de l’acquisition de droits de propriété intellectuelle pour le développement de nouvelles thérapies.

Questions fréquentes sur le droit pharmaceutique et les honoraires

Une branche juridique encadrant recherche, fabrication, commercialisation et distribution des médicaments.

Privilégier une double compétence juridique et sectorielle, avec une expérience internationale avérée.

Les modalités sont définies sur mesure selon la nature et la complexité du dossier.

Préparation documentaire, présence stratégique durant l’inspection, analyse du rapport et plan correctif.

Sollicitez une consultation personnalisée avec une avocate business partner

Formation Berkeley Law et Sorbonne, Mini-MBA Boston, trilinguisme opérationnel : Maître Ewa Redelkiewicz transforme chaque enjeu juridique en avantage stratégique pour votre entreprise. Son expérience de 20 ans en direction juridique de groupes pharmaceutiques internationaux lui permet de comprendre vos défis business et d’y apporter des solutions juridiques pragmatiques et efficaces.

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